Wielkie zmiany w sprzedaży leków w aptekach

Dyrektywa fałszywkowa. Wielkie zmiany w sprzedaży leków w aptekach

Od 9 lutego 2019 r. sprzedawca dokonujący sprzedaży leków, będzie musiał sprawdzić ich autentyczność w ogólnopolskiej bazie. Stworzenie internetowego systemu weryfikacji leków nakazała stworzyć Unia Europejska. Wyjaśniamy jakie obowiązki i na kogo zostaną nałożone i skąd wynikają.

Niepokój Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej

Już w 2011 r. Parlament Europejski i Rada Unii Europejskiej zauważyły, że liczba wykrywanych w Unii produktów leczniczych sfałszowanych pod względem tożsamości, historii lub źródła pochodzenia wzrasta w alarmującym tempie. Doświadczenia pokazują, że sfałszowane produkty lecznicze docierają do pacjentów nie tylko w sposób nielegalny, ale również poprzez legalny łańcuch dystrybucji. Dostrzeżono konieczność ujednolicenia w ramach Unii zabezpieczeń produktów leczniczych w celu uwzględnienia nowych profili zagrożenia przy jednoczesnym zagwarantowaniu funkcjonowania rynku wewnętrznego produktów leczniczych. Takie zabezpieczenia powinny umożliwiać weryfikację autentyczności oraz identyfikację opakowań jednostkowych, a także dostarczać dowodów naruszeń.

Dyrektywa Fałszywkowa

Obawy te oraz potrzeba zabezpieczenia europejskiego łańcucha dystrybucyjnego przed wprowadzaniem sfałszowanych produktów leczniczych spowodowały uchwalenie dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. Uchwaloną dyrektywę określa się mianem  „Dyrektywy Fałszywkowej” lub FMD (Falsified Medicines Directive).

Dyrektywa fałszywkowa. Zalecenia

Wprowadzono zalecenia dotyczące m.in.:

• upoważnienia do prowadzenia działalności przez osoby nabywające, przechowujące, magazynujące, dostarczające lub wywożące produkty lecznicze wyłącznie pod warunkiem spełnienia wymogów dotyczących uzyskania zezwolenia na dystrybucję hurtową zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE,
• zobowiązania hurtowników do kontrolowania dostarczających im towar hurtowników w zakresie posiadanego pozwolenia na dystrybucję hurtową,
• utworzenia na poziomie Unii bazy danych, do której wpisywani będą hurtownicy, co do których w drodze inspekcji stwierdzono, że przestrzegają obowiązujących przepisów Unii,
• doprecyzowania przepisów dotyczących inspekcji i kontroli wszystkich podmiotów zaangażowanych w wytwarzanie i dostawę produktów leczniczych oraz ich składników,
• zgodności wytwarzania substancji czynnych z zasadami dobrej praktyki wytwarzania,
• skutecznego sankcjonowania przez państwa członkowskie czynów związanych z fałszowaniem produktów leczniczych.

Dyrektywa fałszywkowa. Czym jest sfałszowany produkt leczniczy?

Sformułowana została definicja sfałszowanego produktu leczniczego, pod którą rozumieć należy każdy produkt leczniczy, który został fałszywie przedstawiony w zakresie:

• tożsamości produktu, w tym jego opakowania i etykiety, nazwy lub składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników, w tym substancji pomocniczych, oraz mocy tych składników,
• jego pochodzenia, w tym jego producenta, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, lub
• jego historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji.
  Definicja nie obejmuje niezamierzonych wad jakościowych oraz pozostaje bez uszczerbku dla naruszeń praw własności intelektualnej.

Opakowania muszą być zaopatrzone w zabezpieczenia

Przewidziany już w dyrektywie 2001/83/WE obowiązek umieszczania na opakowaniu zbiorczym produktów lub – gdy nie ma opakowania zbiorczego zewnętrznego – na opakowaniu zbiorczym bezpośrednim danych szczegółowych został rozszerzony. Obok dotychczas wymaganych informacji muszą się tam znaleźć zabezpieczenia umożliwiające hurtownikom i osobom uprawnionym lub upoważnionym do dostawy produktów leczniczych dla ludności weryfikację autentyczności produktu leczniczego, identyfikację opakowań jednostkowych („identyfikator”), jak również elementy umożliwiające sprawdzenie, czy opakowanie zbiorcze zewnętrzne zostało naruszone. Z obowiązku zabezpieczenia wyłączone są radiofarmaceutyki, a także leki umieszczone na tzw. „białej liście”.

W celu zwrotu kosztów lub nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, państwa członkowskie mogą rozszerzyć zakres stosowania niepowtarzalnego identyfikatora na każdy produkt leczniczy wydawany na receptę lub produkt leczniczy, za który przysługuje zwrot kosztów. Dla zapewnienia zaś bezpieczeństwa pacjentów istnieje możliwość rozszerzenia zakresu stosowania elementów uniemożliwiających naruszenie opakowania na wszelkie produkty lecznicze.

Dyrektywa fałszywkowa. Warunki zakrycia lub usunięcia zabezpieczenia

Zabezpieczenia mogą być usuwane lub zakrywane całkowicie czy częściowo tylko wtedy, gdy zostaną spełnione następujące warunki:

• przed całkowitym lub częściowym usunięciem lub zakryciem tych zabezpieczeń posiadacz pozwolenia na wytwarzanie upewnia się, że dany produkt leczniczy jest autentyczny i nienaruszony,
• posiadacz pozwolenia na wytwarzanie spełnia wymagania dyrektywy poprzez zastępowanie tych zabezpieczeń zabezpieczeniami równoważnymi pod względem możliwości weryfikacji autentyczności, identyfikacji oraz dostarczania dowodów w przypadku naruszeń tego produktu leczniczego.

Kto musi zarejestrować działalność?

Importerzy, producenci oraz dystrybutorzy substancji czynnych z siedzibą w Unii mają obowiązek rejestracji swej działalności u właściwego organu państwa członkowskiego. Formularz rejestracyjny należy przedłożyć co najmniej 60 dni przed planowanym rozpoczęciem działalności. Organ zaś ocenia ryzyko działalności i może podjąć decyzję w przeprowadzeniu inspekcji. Zmiany w zakresie informacji dostarczonych w formularzu powinny być przekazane właściwemu organowi, niezwłocznie – gdy chodzi o zmiany, które mogą mieć wpływ na jakość lub bezpieczeństwo wytwarzanych, przywożonych lub dystrybuowanych substancji czynnych.

Dyrektywa fałszywkowa. Akty delegowane

Państwa członkowskie powinny podejmować niezbędne środki w celu zapobiegania wprowadzaniu do obiegu produktów leczniczych wprowadzonych do Unii, ale nieprzeznaczonych do obrotu w Unii, jeżeli istnieją podstawy, aby podejrzewać, że produkty te zostały sfałszowane.

W celu zaś ustanowienia szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń polecono Komisji przyjęcie środków uzupełniających w drodze aktów delegowanych (m.in. rozporządzenie delegowane Komisji UE 2016/161 z dnia 2 października 2015 r.), które powinny określać przede wszystkim:

• cechy i specyfikacje techniczne niepowtarzalnego identyfikatora umożliwiającego weryfikację autentyczności produktów leczniczych oraz identyfikację opakowań jednostkowych,
• wykazy produktów leczniczych lub kategorii produktów leczniczych, które w przypadku produktów leczniczych wydawanych na receptę mają nie zawierać zabezpieczenia,
• sposoby weryfikacji zabezpieczeń przez producentów, hurtowników, farmaceutów, podmioty uprawnione lub upoważnione do dostaw produktów leczniczych dla ludności oraz przez właściwe organy,
• przepisy dotyczące tworzenia, zarządzania i dostępności systemu baz (internetowy system weryfikacji leków), w którym zawarte są informacje na temat zabezpieczeń umożliwiających weryfikację autentyczności i identyfikację produktów leczniczych.

Dyrektywa fałszywkowa. Nowe wymagania w odniesieniu do posiadaczy pozwoleń

Państwa członkowskie powinny, przez podejmowanie wszelkich właściwych środki, zagwarantować, że prowadzenie dystrybucji hurtowej produktów leczniczych odbywa się wyłącznie na podstawie stosownego pozwolenia na prowadzenie działalności hurtowej w branży produktów leczniczych. Informacje dotyczące pozwoleń podlegają obowiązkowi wprowadzenia do unijnej bazy danych. Dane przekazywane są przez wytwórców, hurtownie i apteki. W zakresie pozwoleń na dystrybucję rozszerzono wymagania minimalne, jakie muszą spełniać posiadacze pozwoleń.

Podmioty te zatem muszą:

• upewnić się, że otrzymane produkty nie zostały sfałszowane, sprawdzając zabezpieczenia znajdujące się na opakowaniu zbiorczym zewnętrznym, zgodnie z wymogami określonymi w aktach delegowanych,
• stosować system jakości określający obowiązki, procesy i środki zarządzania ryzykiem związane z ich działalnością,
• niezwłocznie poinformować właściwy organ i, w stosownych przypadkach, posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o otrzymywanych lub oferowanych im produktach leczniczych, które według ich wiedzy lub podejrzeń zostały sfałszowane.
  W zakresie obowiązku prowadzenia ewidencji wprowadzono wymóg zawarcia numeru serii produktów leczniczych przynajmniej w odniesieniu do produktów zawierających zabezpieczenia.

Sprzedaż na odległość – tak, ale pod pewnymi warunkami

Dyrektywa Fałszywkowa reguluje zasady sprzedaży produktów leczniczych na odległość. Podmiot oferujący produkty lecznicze jest uprawniony do dostarczania ludności produktów leczniczych, w tym także na odległość, zgodnie z przepisami krajowymi państwa członkowskiego miejsca zamieszkania lub siedziby danej osoby, po zgłoszeniu wymienionych w dyrektywie informacji. Sformułowano też wymogi zawartości strony internetowej, na której produkty lecznicze są oferowane. Ponadto zobowiązano państwa członkowskie do wprowadzenia systemu, który ma zapobiegać dostarczaniu pacjentom produktów leczniczych podejrzewanych o stanowienie zagrożenia dla zdrowia.

Skuteczne sankcje

Państwa członkowskie zostały też zobowiązane do ustanowienia zasad dotyczących sankcji, które mają mieć zastosowanie w razie naruszenia przepisów krajowych przyjętych na mocy dyrektywy. Mają podejmować wszelkie środki niezbędne do zapewnienia zastosowania tych sankcji. Sankcje muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.

Co to oznacza w praktyce?

Praktyczny aspekt wdrożenia przepisów dyrektywy fałszywkowej sprowadza się m.in. do obciążenia aptekarzy koniecznością zakupu skanera, za pomocą którego farmaceuta zweryfikuje autentyczność leku podczas jego wydania pacjentowi. Aptekarze, podobnie jak hurtownicy i wytwórcy będą też zmuszeni przekazywać odpowiednie informacje do unijnej bazy danych.

Plusy i minusy

Wdrożenie przepisów Dyrektywy Fałszywkowej ma poprawić bezpieczeństwo pacjenta i eliminować nadużycia. Z drugiej strony wiąże się z koniecznością poniesienia kosztów wdrożenia i utrzymania, które obciążają m.in. farmaceutów. Stanowić też zapewne będzie wyzwanie pod kątem zapewnienia bezpieczeństwa gromadzonych danych.

Dyrektywa fałszywkowa. Prawne wdrożenie w Polsce

Dyrektywa Fałszywkowa została implementowana do polskiego prawa w 2015 r. W dniu 8 lutego 2015 r. weszły w życie znowelizowane przepisy ustawy – Prawo farmaceutyczne. Ustawa z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r., poz. 28) dokonała bowiem zmian m.in. w zakresie wytwarzania, przywozu, wprowadzania do obrotu i dystrybucji hurtowej leków. Wprowadzono za dyrektywą definicję sfałszowanego produktu leczniczego. Znowelizowano przepisy dotyczące inspekcji i kontroli dokonywanych przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz inspekcji farmaceutycznych.

Z punktu widzenia aptek zasadnicze znaczenie mają też przepisy rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. Określają one szczegółowe zasady dotyczące umieszczania odpowiednich zabezpieczeń na opakowaniach leków (niepowtarzalny identyfikator – UI; element uniemożliwiający naruszenie opakowania – ATD), sposób weryfikacji zabezpieczeń, unijny system baz danych dotyczący zabezpieczeń (internetowy system weryfikacji leków), wykaz leków umieszczonych na „białej liście” (leki wydawane na receptę, które nie muszą być objęte zabezpieczeniami) i na „czarnej liście” (leki wydawane bez recepty, które muszą być objęte zabezpieczeniami).



Podstawa prawna

• Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji
• Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi
• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2017 r., poz. 2211 z późn. zm.)
• Ustawa z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r., poz. 28).