Obowiązek serializacji leków

Obowiązek serializacji leków

Serializacja leków - wstęp

9 lutego 2019 r. w krajach Unii Europejskiej zaczną obowiązywać przepisy dotyczące zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych. Mają one ograniczyć wprowadzanie do legalnego obrotu sfałszowanych leków.

Z szacunków Światowej Organizacji Zdrowia wynika, że nawet ok. 1 proc. produktów leczniczych sprzedawanych w Europie może być sfałszowanych, a w przypadku sprzedaży internetowej może być to nawet 50 proc. Z kolei wartość rynku takich preparatów na całym świecie sięga 430 mld dolarów rocznie.

Tak duża ilość fałszywych – a tym samym nieprzebadanych – leków wprowadzana co roku do legalnego obrotu stanowi realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów.

Unijne regulacje w walce z fałszywymi lekami

Odpowiedzią na ten problem mają być unijne regulacje zawarte w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z 8 czerwca 2011 roku, zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do serializacji produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji oraz w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającym dyrektywę 2001/83/WE przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Dyrektywa 2011/62/UE potocznie nazywana jest dyrektywą fałszywkową i wprowadza dwojakie zabezpieczenie na opakowaniach leków: tzw. zabezpieczenie otwarcia – element uniemożliwiający naruszenie opakowania oraz niepowtarzalny identyfikator danego produktu leczniczego.

Dodatkowo zakłada ona stworzenie bazy danych – informatycznego systemu, w którym zawarte będą informacje pozwalające na potwierdzenie autentyczności produktów leczniczych oraz krajowych organizacji weryfikacji autentyczności leków we wszystkich krajach unijnych. W Polsce taka organizacja powstała 5 lipca 2017 r.

Z kolei rozporządzenie 2016/161 doprecyzowuje zapisy dyrektywy 2011/62/UE m.in. poprzez określenie w jaki sposób niepowtarzalny identyfikator powinien zostać umieszczony na opakowaniu, z czego powinien się on składać oraz jak powinno wyglądać zabezpieczenie otwarcia produktu leczniczego.

Co więcej, rozporządzenie określa 9 lutego 2019 r. jako datę wejścia w życie nowych przepisów – wtedy też powinien działać już system weryfikacji autentyczności leków oraz powinny być stosowane nowe formy zabezpieczeń produktów leczniczych.

Dwa rodzaje zabezpieczeń

Zarówno niepowtarzalny identyfikator (UI), jak i zabezpieczenie otwarcia (ATD) mają znajdować się na opakowaniach zewnętrznych leków lub na opakowaniach bezpośrednich, w przypadku produktów leczniczych nieposiadających opakowań zewnętrznych.

Najważniejszą zmianą w serializacji leków jest wprowadzenie niepowtarzalnego identyfikatora w postaci dwuwymiarowego kodu Data Matrix, który zastąpi stosowane dotychczas kody kreskowe.

Zaleca się, aby identyfikator umieszczany był na bocznych powierzchniach opakowań, a nie na ich przodzie.  Identyfikator powinien zawierać w sobie kilka elementów: kod produktu, dzięki któremu możliwe będzie rozpoznanie nazwy leku, jego mocy, postaci farmaceutycznej czy też wielkości i rodzaju opakowania produktu; numeru seryjnego składającego się z maksymalnie 20 znaków numerycznych lub alfanumerycznych; numeru partii oraz terminu ważności. Informacje te powinny być możliwe do odczytania po zeskanowaniu kodu 2D odpowiednim skanerem.

Dzięki temu weryfikacja autentyczności danego leku ma być bardzo łatwa i szybka na każdym etapie łańcucha jego dystrybucji. Planuje się, że również pacjenci będą mogli weryfikować autentyczność produktów leczniczych za pomocą odpowiedniej aplikacji mobilnej do skanowania kodów zabezpieczających.

Co do zasady elementy czytelne oznakowania leków powinny przylegać do dwuwymiarowego kodu kreskowego, jednak w przypadku braku odpowiedniej ilości miejsca takie informacje, jak np. numer serii czy termin ważności leku mogą znaleźć się na innej powierzchni.

Z kolei zabezpieczenie zapobiegające niepożądanemu naruszeniu opakowania ma być skonstruowane w taki sposób, aby umożliwiało ono weryfikację czy dane opakowanie leku nie zostało naruszone lub otwarte przed sprzedażą.

Leki podlegające serializacji

Przepisom dotyczącym umieszczania zabezpieczeń podlegać mają wszystkie leki wydawane na receptę, z wyjątkiem 300 produktów umieszczonych na tzw. białej liście stanowiącej załącznik do rozporządzenia 2016/161.

Obowiązkowej serializacji produktów leczniczych nie zostaną poddane leki wydawane bez recepty – z wyjątkiem tych zawierających substancje czynną omeprazol – produkty homeopatyczne, gazy medyczne oraz radiofarmaceutyki.

Zgodnie jednak z zapisami dyrektywy 2001/83/WE kraje członkowskie indywidualnie mogą decydować o rozszerzeniu obowiązywania przepisów o stosowaniu zabezpieczeń na inne rodzaje produktów leczniczych.

Z takiej możliwości skorzystały np. Dania, Grecja, Francja czy Litwa, które wprowadzają obowiązek umieszczania nowych zabezpieczeń również na produktach wydawanych bez recepty.

Szukasz branżowych i eksperckich materiałów?
Polub nas i otrzymuj informacje na bieżąco!