Jakie są najważniejsze zapisy prawa farmaceutycznego?

Jakie są najważniejsze zapisy prawa farmaceutycznego?

Prawo farmaceutyczne to bardzo ważny dokument, który ma na celu określenie zasad i dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych, warunki prowadzenia badań klinicznych, wytwarzania produktów, warunki dotyczące reklamy, wymagania aptek, czy placówek obrotu lekami i wiele wiele innych. Można śmiało powiedzieć w zasadzie, że prawo farmaceutyczne stanowi najważniejszy dokument dla wszystkich placówek związanych z produktami leczniczymi.

Zapisy prawa farmaceutycznego

Które jego zapisy są najważniejsze? Trudno w zasadzie na to pytanie dać jakąś jednoznaczną odpowiedź. Przede wszystkim trzeba podkreślić, że w każdym laboratorium badawczym, klinicznym, aptece, miejscu sprzedaży leczniczych kosmetyków czy w wielu innych miejscach, powinna być choć jedna osoba przeszkolona z zakresu prawa farmaceutycznego oraz wszelkich innych aktów prawnych łączących się z wyrobem leków oraz substancji leczniczych, suplementów diety tudzież innych wyrobów medycznych.

Wracając jednak do istotnych przepisów w prawie farmaceutycznym, to na pewno będą to przede wszystkim wszystkie początkowe artykuły. Do nich zaliczyć możemy chociażby artykuł 3 mówiący o dopuszczeniu produktów leczniczych do obrotu czy też końcowe odnoszące się do zadań inspekcji

Aneks 15 GMP

Warto jeszcze wspomnieć, że niezwykle istotnym dokumentem w zakresie produkcji oraz sprzedaży leków i wyrobów medycznych jest właśnie GMP, czyli zasady dobrego wytwarzania. Szczególnie zaś istotny jest tutaj aneks 15 GMP odnoszący się do wymagań dotyczących kwalifikacji i walidacji. Trzeba bowiem zaznaczyć, że obecnie każdy wytwórca ma obowiązek kontrolowania, kwalifikacji i walidacji poszczególnych procesów przez cały czas życia danego produktu.

Audyt wewnętrzny w laboratorium badawczym – pierwsza linia inspekcji

Powyższe artykuły wspominają o różnych rodzajach kontroli jakości produktu, jednak warto wspomnieć, że taką pierwszą z nich i chyba jedną z ważniejszych jest oczywiście audyt wewnętrzny w laboratorium badawczym. Oczywiście jednak taką kontrolę może odbyć jedynie osoba odpowiednio przeszkolona w tym zakresie.