IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
Celem warsztatów jest poszerzenie wiedzy z zakresu walidacji procesu wytwarzania produktów leczniczych, a także przedstawienie aktualnych wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania dotyczących podejścia do walidacji.
Prowadzący w sposób praktyczny, przedstawi organizację prac walidacyjnych oraz podział odpowiedzialności. Przedstawi przykłady zastosowania metod analizy ryzyka.
Szkolenie skierowane jest do:
- Kierownictwa Wytwórni oraz Hurtowni Farmaceutycznych
- Pracowników Działów Inwestycji
- Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
- Pracowników Działów Produkcji
- Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
- Pracowników odpowiedzialnych za prowadzenie kwalifikacji i walidacji
- Audytorów wewnętrznych
- Wszystkich zainteresowanych powyższym tematem
Szkolenie zostanie przeprowadzone w formie online. Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań przy pomocy czatu lub „na żywo” z użyciem mikrofonu i
kamerki.
WYMAGANIA SPRZĘTOWE:
- KOMPUTER z głośnikami
- STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
- System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.
Celem warsztatów jest poszerzenie wiedzy z zakresu walidacji procesu wytwarzania produktów leczniczych, a także przedstawienie aktualnych wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania dotyczących podejścia do walidacji.
Prowadzący w sposób praktyczny, przedstawi organizację prac walidacyjnych oraz podział odpowiedzialności. Przedstawi przykłady zastosowania metod analizy ryzyka.
Szkolenie skierowane jest do:
- Kierownictwa Wytwórni oraz Hurtowni Farmaceutycznych
- Pracowników Działów Inwestycji
- Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
- Pracowników Działów Produkcji
- Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
- Pracowników odpowiedzialnych za prowadzenie kwalifikacji i walidacji
- Audytorów wewnętrznych
- Wszystkich zainteresowanych powyższym tematem
PROGRAM SZKOLENIA
(SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
Moduł 1.
Wymagania prawne dotyczące walidacji procesu.
Moduł 2.
Obszary podlegające walidacji.
Moduł 3.
Efektywne zarządzanie statusami zwalidowanych obszarów
Moduł 4.
Rodzaje walidacji procesu.
Moduł 5.
Walidacja procesu wytwarzania i pakowania zgodnie z wymaganiami Aneksu 15.
Moduł 6.
Walidacja procesu wytwarzania.
Moduł 7.
Walidacja procesu pakowania.
Moduł 8.
Zasady przeprowadzenia walidacji.
Moduł 9.
Dokumentacja walidacji procesu.
Moduł 10.
Odchylenia w procesie walidacji.
Moduł 11.
Analiza ryzyka w procesie walidacji i wyznaczanie;
- Krytycznych Atrybutów Jakościowych (CQA),
- Krytycznych Parametrów Procesowych (CPP),
- Krytycznych Atrybutów Materiałowych (CMA).
Moduł 12.
Ciągła weryfikacja procesu – cykl życia produktu.
Moduł 13.
Warsztaty:
- Wyznaczenie CQA, CPP i CMA
- Zaplanowanie i realizacja procesu walidacji
- Przejście do fazy CPV
Moduł 14.
Optymalizacja procesu walidacji/bracketing – rozsądne podejście do procesu walidacji
Moduł 1.
Wymagania prawne dotyczące walidacji procesu.
Moduł 2.
Obszary podlegające walidacji.
Moduł 3.
Efektywne zarządzanie statusami zwalidowanych obszarów
Moduł 4.
Rodzaje walidacji procesu.
Moduł 5.
Walidacja procesu wytwarzania i pakowania zgodnie z wymaganiami Aneksu 15.
Moduł 6.
Walidacja procesu wytwarzania.
Moduł 7.
Walidacja procesu pakowania.
Moduł 8.
Zasady przeprowadzenia walidacji.
Moduł 9.
Dokumentacja walidacji procesu.
Moduł 10.
Odchylenia w procesie walidacji.
Moduł 11.
Analiza ryzyka w procesie walidacji i wyznaczanie;
- Krytycznych Atrybutów Jakościowych (CQA),
- Krytycznych Parametrów Procesowych (CPP),
- Krytycznych Atrybutów Materiałowych (CMA).
Moduł 12.
Ciągła weryfikacja procesu – cykl życia produktu.
Moduł 13.
Warsztaty:
- Wyznaczenie CQA, CPP i CMA
- Zaplanowanie i realizacja procesu walidacji
- Przejście do fazy CPV
Moduł 14.
Optymalizacja procesu walidacji/bracketing – rozsądne podejście do procesu walidacji
Moduł 1.
Wymagania prawne dotyczące walidacji procesu.
Moduł 2.
Obszary podlegające walidacji.
Moduł 3.
Efektywne zarządzanie statusami zwalidowanych obszarów
Moduł 4.
Rodzaje walidacji procesu.
Moduł 5.
Walidacja procesu wytwarzania i pakowania zgodnie z wymaganiami Aneksu 15.
Moduł 6.
Walidacja procesu wytwarzania.
Moduł 7.
Walidacja procesu pakowania.
Moduł 8.
Zasady przeprowadzenia walidacji.
Moduł 9.
Dokumentacja walidacji procesu.
Moduł 10.
Odchylenia w procesie walidacji.
Moduł 11.
Analiza ryzyka w procesie walidacji i wyznaczanie;
- Krytycznych Atrybutów Jakościowych (CQA),
- Krytycznych Parametrów Procesowych (CPP),
- Krytycznych Atrybutów Materiałowych (CMA).
Moduł 12.
Ciągła weryfikacja procesu – cykl życia produktu.
Moduł 13.
Warsztaty:
- Wyznaczenie CQA, CPP i CMA
- Zaplanowanie i realizacja procesu walidacji
- Przejście do fazy CPV
Moduł 14.
Optymalizacja procesu walidacji/bracketing – rozsądne podejście do procesu walidacji