KIEDY APLIKACJA / OPROGRAMOWANIE STAJE SIĘ WYROBEM MEDYCZNYM I JAKIE WYMAGANIA POWINNA SPEŁNIAĆ?

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete

Ocena kliniczna oprogramowania – wymagania ogólne. Wytyczne dla oprogramowania zgodnie z wytycznymi MDCG 2020-1. Ocena kliniczna – szczególne cechy dla oprogramowania, zasadnicze różnice. Wymagania FDA.

INFORMACJE O SZKOLENIU

  • Dostarczamy narzędzia wspierające rozwój w postaci zadań przedszkoleniowych, poszkoleniowych oraz pigułek wiedzy (video, tekst, podcast).
  • Jeśli pojawiają się problemy z użytkowaniem programów nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte

Program jest propozycją wstępną. Może zostać zmodyfikowany, aby odpowiedzieć na oczekiwania wynikające ze specyficznego kontekstu, dodatkowych potrzeb czy profilu grupy docelowej.

Zawartość może być realizowana w wersji warsztatowej, webinarowej, część materiału może być przedstawiona w formie pigułek wiedzy – video, podcast, infografiki. Może być również elementem większej akademii szkoleniowej.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Wydarzenie kierowane jest do producentów wyrobów medycznych, których wyroby zawierają oprogramowanie wpierające działanie owego wyrobu; do twórców start-upów, aplikacji i różnego rodzaju oprogramowania (software), które może zostać zakwalifikowane jako wyroby medyczne.

Szkolenie zostanie przeprowadzone w formie online. Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi przy pomocy czatu lub na żywo przy użyciu mikrofonu.

WYMAGANIA SPRZĘTOWE:

  • KOMPUTER
  • STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
  • aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
  • System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.

Webinar/szkolenie online to nowoczesny format szkoleniowy wykorzystujący transmisję audio-wideo w czasie rzeczywistym. Technologia typu „Streaming” umożliwia przesyłanie takich danych jak fonia, wizja i tekst „na żywo” dzięki czemu uczestnik otrzymuje pełnowartościowe szkolenie nie wstając zza swojego biurka.

Wydarzenie kierowane jest do producentów wyrobów medycznych, których wyroby zawierają oprogramowanie wpierające działanie owego wyrobu; do twórców start-upów, aplikacji i różnego rodzaju oprogramowania (software), które może zostać zakwalifikowane jako wyroby medyczne.

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Ocena kliniczna oprogramowania – wymagania ogólne

Moduł 2.
Ocena kliniczna – szczególne cechy dla oprogramowania, zasadnicze różnice

Moduł 3.
Wytyczne dla oprogramowania zgodnie z wytycznymi MDCG 2020-1

Moduł 4.
Wymagania FDA

Moduł 5.
Dyskusja z uczestnikami.

Moduł 1.
Ocena kliniczna oprogramowania – wymagania ogólne

Moduł 2.
Ocena kliniczna – szczególne cechy dla oprogramowania, zasadnicze różnice

Moduł 3.
Wytyczne dla oprogramowania zgodnie z wytycznymi MDCG 2020-1

Moduł 4.
Wymagania FDA

Moduł 5.
Dyskusja z uczestnikami.

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Wytyczne prawne – nowy Aneks 1 EU GMP. Klasyfikacja pomieszczeń czystych. Woda i para czysta – jakość wody PW i WFI. Produkcja sterylna – rodzaje produkcji sterylnej.

2025-03-06
06 marca 2025 - 07 marca 2025
2025-03-07
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Zezwolenie na wytwarzanie w zakresie importu. Proces certyfikacji w imporcie (Aneks 16). Certyfikat EU GMP dla wytwórcy w kraju trzecim. Farmaceutyczny System Jakości (QMS) importera.

2025-03-18
18 marca 2025
2025-03-18
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Kwalifikacja dostawcy opakowań. Mikrobiologiczne metody badania opakowań. Kwalifikacja metody badania opakowań. Postępowanie z wynikami niespełniającymi kryteriów akceptacji.

2025-04-09
09 kwietnia 2025
2025-04-09
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.