IDEA SZKOLENIA
(SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
Od roku 2010 była prowadzona rewizja kluczowej normy dla branży wyrobów medycznych ISO 13485 „Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych”.
Przegląd normy jest wspólną pracą wielu środowisk: producentów, ekspertów, stowarzyszeń handlowych, środowisk akademickich i użytkowników na całym świecie. W połączeniu z oczekiwanymi zmianami przepisów prawnych dla wyrobów medycznych na rynku UE oraz ostatnio wprowadzonymi zmianami przepisów krajowych, istotna jest umiejętność właściwej interpretacji.
Certyfikacja ISO 13485 w nowym wydaniu ma zastosowanie w łańcuchu dostaw i stara się objąć swoim zakresem cały
cykl życia wyrobu medycznego.
Szkolenie ma na celu przedstawienie nowych regulacji dla wszystkich producentów wyrobów medycznych oraz przygotowanie ich do tych zmian.
Warsztaty przeznaczone są dla wszystkich, którzy prowadzą działalność na rynku wyrobów medycznych, w tym do wytwórców, dystrybutorów, autoryzowanych przedstawicieli, personelu jednostek notyfikowanych:
- Kadra kierownicza
- Pełnomocnicy ds. systemów zarządzania jakością
- Specjaliści i pracownicy działów jakości
- Auditorzy wewnętrzni systemów zarządzania jakością
- Osoby zainteresowane tematyką systemów zarządzania
Od roku 2010 była prowadzona rewizja kluczowej normy dla branży wyrobów medycznych ISO 13485 „Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych”.
Przegląd normy jest wspólną pracą wielu środowisk: producentów, ekspertów, stowarzyszeń handlowych, środowisk akademickich i użytkowników na całym świecie. W połączeniu z oczekiwanymi zmianami przepisów prawnych dla wyrobów medycznych na rynku UE oraz ostatnio wprowadzonymi zmianami przepisów krajowych, istotna jest umiejętność właściwej interpretacji.
Certyfikacja ISO 13485 w nowym wydaniu ma zastosowanie w łańcuchu dostaw i stara się objąć swoim zakresem cały
cykl życia wyrobu medycznego.
Szkolenie ma na celu przedstawienie nowych regulacji dla wszystkich producentów wyrobów medycznych oraz przygotowanie ich do tych zmian.
Warsztaty przeznaczone są dla wszystkich, którzy prowadzą działalność na rynku wyrobów medycznych, w tym do wytwórców, dystrybutorów, autoryzowanych przedstawicieli, personelu jednostek notyfikowanych:
- Kadra kierownicza
- Pełnomocnicy ds. systemów zarządzania jakością
- Specjaliści i pracownicy działów jakości
- Auditorzy wewnętrzni systemów zarządzania jakością
- Osoby zainteresowane tematyką systemów zarządzania
PROGRAM SZKOLENIA
(SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
Moduł 1.
Zakres, terminy i definicje
Moduł 2.
System Zarządzania Jakością
Moduł 3.
Wymagania dot. dokumentacji
Moduł 4.
Odpowiedzialność kierownictwa; zarządzanie zasobami (infrastruktura, personel)
Moduł 5.
Procesy związane z klientem
Moduł 6.
Projektowanie
Moduł 7.
Zakupy
Moduł 8.
Produkcja
Moduł 9.
Feedback z rynku (reklamacje, kontakt z jednostką kompetentną)
Moduł 10.
Audyty wewnętrzne, nadzór nad wyrobem niezgodnym, działania korygujące i zapobiegawcze
Moduł 1.
Zakres, terminy i definicje
Moduł 2.
System Zarządzania Jakością
Moduł 3.
Wymagania dot. dokumentacji
Moduł 4.
Odpowiedzialność kierownictwa; zarządzanie zasobami (infrastruktura, personel)
Moduł 5.
Procesy związane z klientem
Moduł 6.
Projektowanie
Moduł 7.
Zakupy
Moduł 8.
Produkcja
Moduł 9.
Feedback z rynku (reklamacje, kontakt z jednostką kompetentną)
Moduł 10.
Audyty wewnętrzne, nadzór nad wyrobem niezgodnym, działania korygujące i zapobiegawcze