IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
Szkolenie zostanie przeprowadzone w formie online. Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi przy pomocy czatu lub bezpośrednio – jeśli uczestnik ma możliwość skorzystania z mikrofonu i kamerki.
Szkolenie online odbywa się poprzez platformę ClickMeeting.
Dla optymalnej pracy na platformie najlepiej korzystać z aktualnej przeglądarki Chrome.
Szkolenie skierowane jest do:
- Kierownictwa Wytwórni Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych
- Pracowników Działów IT
- Automatyków
- Pracowników Działów Kontroli oraz Zapewnienia Jakości
- Osób odpowiedzialnych w Hurtowniach Farmaceutycznych
- Osób Wykwalifikowanych
- Dostawców systemów komputerowych dla branży farmaceutycznej
- Członków zespołów walidacyjnych
- Audytorów wewnętrznych
WYMAGANIA SPRZĘTOWE:
- KOMPUTER
- STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
- aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
- System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.
Webinar/szkolenie online to nowoczesny format szkoleniowy wykorzystujący transmisję audio-wideo w czasie rzeczywistym. Technologia typu „Streaming” umożliwia przesyłanie takich danych jak fonia, wizja i tekst „na żywo” dzięki czemu uczestnik otrzymuje pełnowartościowe szkolenie nie wstając zza swojego biurka.
Zaplanowane warsztaty pokażą jak w praktyce identyfikować niezgodności wynikające z braku integralności danych. Niewątpliwą korzyścią z zajęć jest gotowa checklista pytań, która pozwoli na zidentyfikowanie problemów z integralnością danych.
Szkolenie skierowane jest do:
- Kierownictwa Wytwórni Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych
- Pracowników Działów IT
- Automatyków
- Pracowników Działów Kontroli oraz Zapewnienia Jakości
- Osób odpowiedzialnych w Hurtowniach Farmaceutycznych
- Osób Wykwalifikowanych
- Dostawców systemów komputerowych dla branży farmaceutycznej
- Członków zespołów walidacyjnych
- Audytorów wewnętrznych
Zaplanowane warsztaty pokażą jak w praktyce identyfikować niezgodności wynikające z braku integralności danych. Niewątpliwą korzyścią z zajęć jest gotowa checklista pytań, która pozwoli na zidentyfikowanie problemów z integralnością danych.
Szkolenie skierowane jest do:
- Kierownictwa Wytwórni Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych
- Pracowników Działów IT
- Automatyków
- Pracowników Działów Kontroli oraz Zapewnienia Jakości
- Osób odpowiedzialnych w Hurtowniach Farmaceutycznych
- Osób Wykwalifikowanych
- Dostawców systemów komputerowych dla branży farmaceutycznej
- Członków zespołów walidacyjnych
- Audytorów wewnętrznych
PROGRAM SZKOLENIA
(SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
Moduł 1.
Dobra Praktyka Dokumentowania
- Wymagania – GMP
- Realizacja w praktyce
- Dane surowe (papierowe, elektroniczne)
- Cechy danych surowych
- Zarządzanie danymi
Moduł 2.
Dane elektroniczne
- Składniki danych elektronicznych
- Dane i metadane
- Kopia oryginalna
- Dziennik nadzoru
- Zapis elektroniczny
- Cykl życia danych
Moduł 3.
Zapewnienie integralności danych
- Podstawowe zasady i najczęstsze problemy
- Format daty
- Podpis elektroniczny a podpis odręczny
- Audyt Integralności Danych
Moduł 4.
Bezpieczeństwo Systemów Skomputeryzowanych
- Organizacyjne środki kontroli
- Techniczne środki kontroli
- Krytyczność danych
- System skomputeryzowany/aplikacja (kategorie wg GAMP)
- Metody zabezpieczania systemów
Moduł 5.
Zapewnienie integralności danych a systemy skomputeryzowane
- Wymagania dla systemów skomputeryzowanych – Aneks 11 i 21CFR Part 11
- Zarządzanie konfiguracją
- Administrowanie kontami użytkowników
Moduł 6.
Dziennik nadzoru – Audit Trail
- Wymagania
- Przegląd okresowy- częstotliwość i zakres
Moduł 1.
Dobra Praktyka Dokumentowania
- Wymagania – GMP
- Realizacja w praktyce
- Dane surowe (papierowe, elektroniczne)
- Cechy danych surowych
- Zarządzanie danymi
Moduł 2.
Dane elektroniczne
- Składniki danych elektronicznych
- Dane i metadane
- Kopia oryginalna
- Dziennik nadzoru
- Zapis elektroniczny
- Cykl życia danych
Moduł 3.
Zapewnienie integralności danych
- Podstawowe zasady i najczęstsze problemy
- Format daty
- Podpis elektroniczny a podpis odręczny
- Audyt Integralności Danych
Moduł 4.
Bezpieczeństwo Systemów Skomputeryzowanych
- Organizacyjne środki kontroli
- Techniczne środki kontroli
- Krytyczność danych
- System skomputeryzowany/aplikacja (kategorie wg GAMP)
- Metody zabezpieczania systemów
Moduł 5.
Zapewnienie integralności danych a systemy skomputeryzowane
- Wymagania dla systemów skomputeryzowanych – Aneks 11 i 21CFR Part 11
- Zarządzanie konfiguracją
- Administrowanie kontami użytkowników
Moduł 6.
Dziennik nadzoru – Audit Trail
- Wymagania
- Przegląd okresowy- częstotliwość i zakres
Moduł 1.
Dobra Praktyka Dokumentowania
- Wymagania – GMP
- Realizacja w praktyce
- Dane surowe (papierowe, elektroniczne)
- Cechy danych surowych
- Zarządzanie danymi
Moduł 2.
Dane elektroniczne
- Składniki danych elektronicznych
- Dane i metadane
- Kopia oryginalna
- Dziennik nadzoru
- Zapis elektroniczny
- Cykl życia danych
Moduł 3.
Zapewnienie integralności danych
- Podstawowe zasady i najczęstsze problemy
- Format daty
- Podpis elektroniczny a podpis odręczny
- Audyt Integralności Danych
Moduł 4.
Bezpieczeństwo Systemów Skomputeryzowanych
- Organizacyjne środki kontroli
- Techniczne środki kontroli
- Krytyczność danych
- System skomputeryzowany/aplikacja (kategorie wg GAMP)
- Metody zabezpieczania systemów
Moduł 5.
Zapewnienie integralności danych a systemy skomputeryzowane
- Wymagania dla systemów skomputeryzowanych – Aneks 11 i 21CFR Part 11
- Zarządzanie konfiguracją
- Administrowanie kontami użytkowników
Moduł 6.
Dziennik nadzoru – Audit Trail
- Wymagania
- Przegląd okresowy- częstotliwość i zakres