Integralność danych w firmie farmaceutycznej i ich zabezpieczenie przed utratą

Podejście praktyczne

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete

Celem szkolenia jest przekazanie praktycznej wiedzy z gorącego tematu inspekcji, którym jest Integralność Danych. W trakcie szkolenia uczestnicy nie tylko zapoznają się z wytycznymi, ale przede wszystkim dowiedzą się jak w praktyce interpretować i radzić sobie z tą tematyką w rzeczywistych realiach firmy farmaceutycznej.

INFORMACJE O SZKOLENIU

  • Dostarczamy narzędzia wspierające rozwój w postaci zadań przedszkoleniowych, poszkoleniowych oraz pigułek wiedzy (video, tekst, podcast).
  • Jeśli pojawiają się problemy z użytkowaniem programów nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.
24.03.2025
10.00 - 15.00
Szkolenie online
900 zł netto/os.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte

Program jest propozycją wstępną. Może zostać zmodyfikowany, aby odpowiedzieć na oczekiwania wynikające ze specyficznego kontekstu, dodatkowych potrzeb czy profilu grupy docelowej.

Zawartość może być realizowana w wersji warsztatowej, webinarowej, część materiału może być przedstawiona w formie pigułek wiedzy – video, podcast, infografiki. Może być również elementem większej akademii szkoleniowej.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Szkolenie zostanie przeprowadzone w formie online. Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi przy pomocy czatu lub bezpośrednio – jeśli uczestnik ma możliwość skorzystania z mikrofonu i kamerki.

Szkolenie online odbywa się poprzez platformę ClickMeeting.

Dla optymalnej pracy na platformie najlepiej korzystać z aktualnej przeglądarki Chrome.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kierownictwa Wytwórni Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych
  • Pracowników Działów IT
  • Automatyków
  • Pracowników Działów Kontroli oraz Zapewnienia Jakości
  • Osób odpowiedzialnych w Hurtowniach Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Dostawców systemów komputerowych dla branży farmaceutycznej
  • Członków zespołów walidacyjnych
  • Audytorów wewnętrznych

WYMAGANIA SPRZĘTOWE:

  • KOMPUTER
  • STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
  • aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
  • System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS. 

Webinar/szkolenie online to nowoczesny format szkoleniowy wykorzystujący transmisję audio-wideo w czasie rzeczywistym. Technologia typu „Streaming” umożliwia przesyłanie takich danych jak fonia, wizja i tekst „na żywo” dzięki czemu uczestnik otrzymuje pełnowartościowe szkolenie nie wstając zza swojego biurka.

Zaplanowane warsztaty pokażą jak w praktyce identyfikować niezgodności wynikające z braku integralności danych. Niewątpliwą korzyścią z zajęć jest gotowa checklista pytań, która pozwoli na zidentyfikowanie problemów z integralnością danych.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kierownictwa Wytwórni Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych
  • Pracowników Działów IT
  • Automatyków
  • Pracowników Działów Kontroli oraz Zapewnienia Jakości
  • Osób odpowiedzialnych w Hurtowniach Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Dostawców systemów komputerowych dla branży farmaceutycznej
  • Członków zespołów walidacyjnych
  • Audytorów wewnętrznych

Zaplanowane warsztaty pokażą jak w praktyce identyfikować niezgodności wynikające z braku integralności danych. Niewątpliwą korzyścią z zajęć jest gotowa checklista pytań, która pozwoli na zidentyfikowanie problemów z integralnością danych.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kierownictwa Wytwórni Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych
  • Pracowników Działów IT
  • Automatyków
  • Pracowników Działów Kontroli oraz Zapewnienia Jakości
  • Osób odpowiedzialnych w Hurtowniach Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Dostawców systemów komputerowych dla branży farmaceutycznej
  • Członków zespołów walidacyjnych
  • Audytorów wewnętrznych

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Dobra Praktyka Dokumentowania

  • Wymagania – GMP
  • Realizacja w praktyce
  • Dane surowe (papierowe, elektroniczne)
  • Cechy danych surowych
  • Zarządzanie danymi

Moduł 2.
Dane elektroniczne

  • Składniki danych elektronicznych
    • Dane i metadane
    • Kopia oryginalna
    • Dziennik nadzoru
    • Zapis elektroniczny
  • Cykl życia danych

Moduł 3.
Zapewnienie integralności danych

  • Podstawowe zasady i najczęstsze problemy
  • Format daty
  • Podpis elektroniczny a podpis odręczny
  • Audyt Integralności Danych

Moduł 4.
Bezpieczeństwo Systemów Skomputeryzowanych

  • Organizacyjne środki kontroli
  • Techniczne środki kontroli
  • Krytyczność danych
  • System skomputeryzowany/aplikacja (kategorie wg GAMP)
  • Metody zabezpieczania systemów
    • Fizyczne
    • Logiczne

Moduł 5.
Zapewnienie integralności danych a systemy skomputeryzowane

  • Wymagania dla systemów skomputeryzowanych – Aneks 11 i 21CFR Part 11
  • Zarządzanie konfiguracją
  • Administrowanie kontami użytkowników

Moduł 6.
Dziennik nadzoru – Audit Trail

  • Wymagania
  • Przegląd okresowy- częstotliwość i zakres

Moduł 1.
Dobra Praktyka Dokumentowania

  • Wymagania – GMP
  • Realizacja w praktyce
  • Dane surowe (papierowe, elektroniczne)
  • Cechy danych surowych
  • Zarządzanie danymi

Moduł 2.
Dane elektroniczne

  • Składniki danych elektronicznych
    • Dane i metadane
    • Kopia oryginalna
    • Dziennik nadzoru
    • Zapis elektroniczny
  • Cykl życia danych

Moduł 3.
Zapewnienie integralności danych

  • Podstawowe zasady i najczęstsze problemy
  • Format daty
  • Podpis elektroniczny a podpis odręczny
  • Audyt Integralności Danych

Moduł 4.
Bezpieczeństwo Systemów Skomputeryzowanych

  • Organizacyjne środki kontroli
  • Techniczne środki kontroli
  • Krytyczność danych
  • System skomputeryzowany/aplikacja (kategorie wg GAMP)
  • Metody zabezpieczania systemów
    • Fizyczne
    • Logiczne

Moduł 5.
Zapewnienie integralności danych a systemy skomputeryzowane

  • Wymagania dla systemów skomputeryzowanych – Aneks 11 i 21CFR Part 11
  • Zarządzanie konfiguracją
  • Administrowanie kontami użytkowników

Moduł 6.
Dziennik nadzoru – Audit Trail

  • Wymagania
  • Przegląd okresowy- częstotliwość i zakres

Moduł 1.
Dobra Praktyka Dokumentowania

  • Wymagania – GMP
  • Realizacja w praktyce
  • Dane surowe (papierowe, elektroniczne)
  • Cechy danych surowych
  • Zarządzanie danymi

Moduł 2.
Dane elektroniczne

  • Składniki danych elektronicznych
    • Dane i metadane
    • Kopia oryginalna
    • Dziennik nadzoru
    • Zapis elektroniczny
  • Cykl życia danych

Moduł 3.
Zapewnienie integralności danych

  • Podstawowe zasady i najczęstsze problemy
  • Format daty
  • Podpis elektroniczny a podpis odręczny
  • Audyt Integralności Danych

Moduł 4.
Bezpieczeństwo Systemów Skomputeryzowanych

  • Organizacyjne środki kontroli
  • Techniczne środki kontroli
  • Krytyczność danych
  • System skomputeryzowany/aplikacja (kategorie wg GAMP)
  • Metody zabezpieczania systemów
    • Fizyczne
    • Logiczne

Moduł 5.
Zapewnienie integralności danych a systemy skomputeryzowane

  • Wymagania dla systemów skomputeryzowanych – Aneks 11 i 21CFR Part 11
  • Zarządzanie konfiguracją
  • Administrowanie kontami użytkowników

Moduł 6.
Dziennik nadzoru – Audit Trail

  • Wymagania
  • Przegląd okresowy- częstotliwość i zakres

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Wytyczne prawne – nowy Aneks 1 EU GMP. Klasyfikacja pomieszczeń czystych. Woda i para czysta – jakość wody PW i WFI. Produkcja sterylna – rodzaje produkcji sterylnej.

2025-03-06
06 marca 2025 - 07 marca 2025
2025-03-07
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Zezwolenie na wytwarzanie w zakresie importu. Proces certyfikacji w imporcie (Aneks 16). Certyfikat EU GMP dla wytwórcy w kraju trzecim. Farmaceutyczny System Jakości (QMS) importera.

2025-03-18
18 marca 2025
2025-03-18
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Cykl życia arkuszy Excel. Case study – omówienie walidacji na przykładzie. Warsztaty – samodzielna walidacja przykładowego arkusza. Arkusze Excel a kategoria oprogramowania wg GAMP 5.

2025-04-08
08 kwietnia 2025
2025-04-08
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.