Import produktów leczniczych na podstawie aneksu 21 GMP

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete

Zezwolenie na wytwarzanie w zakresie importu. Proces certyfikacji w imporcie (Aneks 16). Certyfikat EU GMP dla wytwórcy w kraju trzecim. Farmaceutyczny System Jakości (QMS) importera.

INFORMACJE O SZKOLENIU

  • Dostarczamy narzędzia wspierające rozwój w postaci zadań przedszkoleniowych, poszkoleniowych oraz pigułek wiedzy (video, tekst, podcast).
  • Jeśli pojawiają się problemy z użytkowaniem programów nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.
18.03.2025
10.00 - 15.00
Szkolenie online
900 zł netto/os.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte

Program jest propozycją wstępną. Może zostać zmodyfikowany, aby odpowiedzieć na oczekiwania wynikające ze specyficznego kontekstu, dodatkowych potrzeb czy profilu grupy docelowej.

Zawartość może być realizowana w wersji warsztatowej, webinarowej, część materiału może być przedstawiona w formie pigułek wiedzy – video, podcast, infografiki. Może być również elementem większej akademii szkoleniowej.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Szkolenie zostanie przeprowadzone w formie online. Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi przy pomocy czatu lub mikrofonu.

Szkolenie online odbywa się poprzez platformę ClickMeeting.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Kierowników Hurtowni Farmaceutycznej – Osób Odpowiedzialnych
  • Audytorów wewnętrznych i zewnętrznych
  • Osób zaangażowanych w proces importu

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Kierowników Hurtowni Farmaceutycznej – Osób Odpowiedzialnych
  • Audytorów wewnętrznych i zewnętrznych
  • Osób zaangażowanych w proces importu

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Podstawy prawne

  • Ustawa Prawo Farmaceutyczne
  • Rozporządzenie zmieniające Rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U. 2024 poz. 1323)
  • Aneks 21 – Import produktów leczniczych
  • Aneks 16 – Certyfikacja przez OW i zwolnienie serii

Moduł 2.
Zezwolenie na wytwarzanie w zakresie importu

  • Podstawowe zagadnienia
  • Miejsce fizycznego importu
  • Miejsce certyfikacji przez QP importowanych produktów leczniczych lub potwierdzenie dla produktów luzem lub półproduktów poddawanych dalszemu procesowi przetwarzania

Moduł 3.
Farmaceutyczny System Jakości (QMS) importera

  • Zgodność systemu jakości z Rozdziałem 1 wytycznych GMP
  • Przegląd produktu (PQR)
  • Umowy jakościowe/ kontraktowe jako element zarządzania jakością
  • Dokumentacja
  • Reklamacje, wady jakościowe i wycofanie produktu

Moduł 4.
Proces certyfikacji w imporcie (Aneks 16)

  • Osoba Wykwalifikowana – rola, obowiązki i odpowiedzialności
  • Proces certyfikacji w imporcie – próby i kontrola jakości
  • Proces certyfikacji przez OW i zwolnienie serii

Moduł 5.
Certyfikat EU GMP dla wytwórcy w kraju trzecim

  • Inspekcja organów kompetentnych
  • Audyt i kwalifikacja dostawcy

Moduł 1.
Podstawy prawne

  • Ustawa Prawo Farmaceutyczne
  • Rozporządzenie zmieniające Rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U. 2024 poz. 1323)
  • Aneks 21 – Import produktów leczniczych
  • Aneks 16 – Certyfikacja przez OW i zwolnienie serii

Moduł 2.
Zezwolenie na wytwarzanie w zakresie importu

  • Podstawowe zagadnienia
  • Miejsce fizycznego importu
  • Miejsce certyfikacji przez QP importowanych produktów leczniczych lub potwierdzenie dla produktów luzem lub półproduktów poddawanych dalszemu procesowi przetwarzania

Moduł 3.
Farmaceutyczny System Jakości (QMS) importera

  • Zgodność systemu jakości z Rozdziałem 1 wytycznych GMP
  • Przegląd produktu (PQR)
  • Umowy jakościowe/ kontraktowe jako element zarządzania jakością
  • Dokumentacja
  • Reklamacje, wady jakościowe i wycofanie produktu

Moduł 4.
Proces certyfikacji w imporcie (Aneks 16)

  • Osoba Wykwalifikowana – rola, obowiązki i odpowiedzialności
  • Proces certyfikacji w imporcie – próby i kontrola jakości
  • Proces certyfikacji przez OW i zwolnienie serii

Moduł 5.
Certyfikat EU GMP dla wytwórcy w kraju trzecim

  • Inspekcja organów kompetentnych
  • Audyt i kwalifikacja dostawcy

Moduł 1.
Podstawy prawne

  • Ustawa Prawo Farmaceutyczne
  • Rozporządzenie zmieniające Rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U. 2024 poz. 1323)
  • Aneks 21 – Import produktów leczniczych
  • Aneks 16 – Certyfikacja przez OW i zwolnienie serii

Moduł 2.
Zezwolenie na wytwarzanie w zakresie importu

  • Podstawowe zagadnienia
  • Miejsce fizycznego importu
  • Miejsce certyfikacji przez QP importowanych produktów leczniczych lub potwierdzenie dla produktów luzem lub półproduktów poddawanych dalszemu procesowi przetwarzania

Moduł 3.
Farmaceutyczny System Jakości (QMS) importera

  • Zgodność systemu jakości z Rozdziałem 1 wytycznych GMP
  • Przegląd produktu (PQR)
  • Umowy jakościowe/ kontraktowe jako element zarządzania jakością
  • Dokumentacja
  • Reklamacje, wady jakościowe i wycofanie produktu

Moduł 4.
Proces certyfikacji w imporcie (Aneks 16)

  • Osoba Wykwalifikowana – rola, obowiązki i odpowiedzialności
  • Proces certyfikacji w imporcie – próby i kontrola jakości
  • Proces certyfikacji przez OW i zwolnienie serii

Moduł 5.
Certyfikat EU GMP dla wytwórcy w kraju trzecim

  • Inspekcja organów kompetentnych
  • Audyt i kwalifikacja dostawcy

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:
  • Farmaceutyczny System Jakości
  • Proces certyfikacji w imporcie
  • Aneks 16
  • GMP
  • QMS

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Badanie czystości produktów niejałowych. Przydatność metod farmakopealnych. Badanie produktów leczniczych zawierających żywe drobnoustroje. Skuteczność ochrony przeciwdrobnoustrojowej.

2024-12-04
04 grudnia 2024
2024-12-04
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Wytyczne prawne – nowy Aneks 1 EU GMP. Klasyfikacja pomieszczeń czystych. Woda i para czysta – jakość wody PW i WFI. Produkcja sterylna – rodzaje produkcji sterylnej.

2025-03-06
06 marca 2025 - 07 marca 2025
2025-03-07
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Zezwolenie na wytwarzanie w zakresie importu. Proces certyfikacji w imporcie (Aneks 16). Certyfikat EU GMP dla wytwórcy w kraju trzecim. Farmaceutyczny System Jakości (QMS) importera.

2025-03-18
18 marca 2025
2025-03-18
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.