Główny plan walidacji

Narzędzie do prawidłowego zarządzania walidacją w firmie farmaceutycznej

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete

Opracowanie Głównego Planu Walidacji. Organizacja prac walidacyjnych i współpraca z Wydziałem Produkcji oraz z Zapewnieniem Jakości. Analiza ryzyka. Bracketing – rozsądne podejście do procesu walidacji.

INFORMACJE O SZKOLENIU

  • Dostarczamy narzędzia wspierające rozwój w postaci zadań przedszkoleniowych, poszkoleniowych oraz pigułek wiedzy (video, tekst, podcast).
  • Jeśli pojawiają się problemy techniczne w trakcie połączenia nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.
06.05.2025
10.00 -15.00
Szkolenie online
900 zł netto/os.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte

Program jest propozycją wstępną. Może zostać zmodyfikowany, aby odpowiedzieć na oczekiwania wynikające ze specyficznego kontekstu, dodatkowych potrzeb czy profilu grupy docelowej.

Zawartość może być realizowana w wersji warsztatowej, webinarowej, część materiału może być przedstawiona w formie pigułek wiedzy – video, podcast, infografiki. Może być również elementem większej akademii szkoleniowej.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Szkolenie zostanie przeprowadzone w formie online. Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań przy pomocy czatu lub „na żywo” z użyciem mikrofonu i kamerki.

Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi przy pomocy czatu.

Szkolenie online odbywa się poprzez platformę ClickMeeting. Dla optymalnej pracy na platformie najlepiej korzystać z aktualnej przeglądarki internetowej.

WYMAGANIA SPRZĘTOWE:

  • KOMPUTER z głośnikami
  • STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
  • Aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
  • System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kierownictwa Wytwórni
  • Pracowników Działów Inwestycji
  • Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
  • Pracowników Działów Produkcji
  • Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
  • Pracowników odpowiedzialnych za prowadzenie kwalifikacji i walidacji
  • Audytorów wewnętrznych
  • Wszystkich zainteresowanych powyższym tematem

Szkolenie zostanie przeprowadzone zarówno w formie stacjonarnej jak i w online. Uczestnik ma możliwość wyboru formy szkolenia.

Szkolenie stacjonarne odbędzie się w Centrum Konferencyjnym Golden Floor w Warszawie z zachowaniem obowiązującego reżimu sanitarnego.

Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi przy pomocy czatu.

Szkolenie online odbywa się poprzez platformę ClickMeeting. Dla optymalnej pracy na platformie najlepiej korzystać z aktualnej przeglądarki internetowej.

WYMAGANIA SPRZĘTOWE:

  • KOMPUTER z głośnikami
  • STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
  • Aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
  • System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kierownictwa Wytwórni
  • Pracowników Działów Inwestycji
  • Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
  • Pracowników Działów Produkcji
  • Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
  • Pracowników odpowiedzialnych za prowadzenie kwalifikacji i walidacji
  • Audytorów wewnętrznych
  • Wszystkich zainteresowanych powyższym tematem

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Opracowanie Głównego Planu Walidacji

  • wymagania prawne dotyczące Głównego Planu Walidacji
  • zakres Głównego Planu Walidacji
  • opracowywanie Głównego Planu Walidacji zgodnie ze specyfiką zakładu (na co zwrócić uwagę).

Moduł 2.
Efektywne zarządzanie Głównym Planem Walidacji

  • przegląd Głównego Planu Walidacji
  • wdrażanie zmian do Głównego Planu Walidacji
  • zarządzanie statusem walidacji

Moduł 3.
Rodzaje walidacji

Moduł 4.
Rodzaje kwalifikacji

Moduł 5.
Analiza ryzyka w procesie walidacji/kwalifikacji

Moduł 6.
Walidacja czyli po co cały ten zgiełk – podsumowanie

Moduł 1.
Opracowanie Głównego Planu Walidacji

  • wymagania prawne dotyczące Głównego Planu Walidacji
  • zakres Głównego Planu Walidacji
  • opracowywanie Głównego Planu Walidacji zgodnie ze specyfiką zakładu (na co zwrócić uwagę).

Moduł 2.
Efektywne zarządzanie Głównym Planem Walidacji

  • przegląd Głównego Planu Walidacji
  • wdrażanie zmian do Głównego Planu Walidacji
  • zarządzanie statusem walidacji

Moduł 3.
Wymagania prawne dotyczące walidacji procesu.

Moduł 4.
Rodzaje walidacji procesu.

Moduł 5.
Walidacja procesu wytwarzania zgodnie z wymaganiami aneksu 15.

Moduł 6.
Dokumentacja walidacji procesu.

Moduł 7.
Analiza ryzyka a Krytyczne Parametry Procesu (CPP), Krytyczne Atrybuty Jakościowe (CQA), Krytyczne Atrybuty Materiałowe (CMA) i (CIPC).

Moduł 8.
Ciągła weryfikacja procesu – cykl życia produktu.

Moduł 9.
Ćwiczenia, przykłady:

  • Wyznaczenie CQA, CPP i CMA
  • Zaplanowanie i realizacja procesu walidacji
  • Przejście do fazy CPV

Moduł 10.
Bracketing – rozsądne podejście do procesu walidacji.

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:
  • Główny plan walidacji
  • Zarządzanie walidacją
  • Plan walidacji
  • Analiza ryzyka w walidacji
  • Bracketing w walidacji

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Zezwolenie na wytwarzanie w zakresie importu. Proces certyfikacji w imporcie (Aneks 16). Certyfikat EU GMP dla wytwórcy w kraju trzecim. Farmaceutyczny System Jakości (QMS) importera.

2025-03-18
18 marca 2025
2025-03-18
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Konserwowanie produktów kosmetycznych. Kosmetyki nie wymagające konserwacji. Wykaz dozwolonych substancji konserwujących. Badania czystości mikrobiologicznej oraz skuteczności zakonserwowania kosmetyków.

2025-03-24
24 marca 2025
2025-03-24
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Międzynarodowy standard bezpieczeństwa i jakości BRC CP zawiera wymagania dla produktów nieżywnościowych. Jest przeznaczony dla firm, które zajmują się produkcją produktów nieżywnościowych takich, jak np. produkty higieniczne, produkty do pielęgnacji ciała, produkty gospodarstwa domowego.

2025-04-07
07 kwietnia 2025
2025-04-07
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.