DOKUMENTACJA FARMACEUTYCZNEGO SYSTEMU JAKOŚCI ZGODNA Z DOBRĄ PRAKTYKĄ WYTWARZANIA

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete

Celem szkolenia jest omówienie zasad prawidłowego przygotowania i nadzorowania dokumentacji zgodnie z Dobrą Praktyką Dokumentowania oraz w zgodzie z dokumentacją złożoną przy ubieganiu się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i zezwoleniem na wytwarzanie.

INFORMACJE O SZKOLENIU

  • Dostarczamy narzędzia wspierające rozwój w postaci zadań przedszkoleniowych, poszkoleniowych oraz pigułek wiedzy (video, tekst, podcast).
  • Jeśli pojawiają się problemy z użytkowaniem programów nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.
13.05.2025
10.00 - 15.00
Szkolenie online
900 zł netto/os.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte

Program jest propozycją wstępną. Może zostać zmodyfikowany, aby odpowiedzieć na oczekiwania wynikające ze specyficznego kontekstu, dodatkowych potrzeb czy profilu grupy docelowej.

Zawartość może być realizowana w wersji warsztatowej, webinarowej, część materiału może być przedstawiona w formie pigułek wiedzy – video, podcast, infografiki. Może być również elementem większej akademii szkoleniowej.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Dokumentacja jest podstawowym elementem Systemu Zapewnienia Jakości w wytwórni farmaceutycznej.

Dokumentacja zapobiega błędom oraz pozwala odtworzyć historię procesu. Wytwórca powinien określić rodzaje stosowanych dokumentów, nośników i form prowadzonej dokumentacji oraz opisać dokumenty, które są wymagane w celu zapewnienia jakości produktu leczniczego i bezpieczeństwa pacjentów.

Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności do:

  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania/Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Szefów Produkcji, Specjalistów, pracowników produkcji
  • Audytorów
  • Wszystkich zainteresowanych zagadnieniami GMP oraz odświeżeniem wiadomości z tego zakresu

WYMAGANIA SPRZĘTOWE:

  • KOMPUTER z głośnikami
  • STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
  • aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
  • System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja 10.13 (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.

Dokumentacja jest podstawowym elementem Systemu Zapewnienia Jakości w wytwórni farmaceutycznej.

Dokumentacja zapobiega błędom oraz pozwala odtworzyć historię procesu. Wytwórca powinien określić rodzaje stosowanych dokumentów, nośników i form prowadzonej dokumentacji oraz opisać dokumenty, które są wymagane w celu zapewnienia jakości produktu leczniczego i bezpieczeństwa pacjentów.

Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności do:

  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania/Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Szefów Produkcji, Specjalistów, pracowników produkcji
  • Audytorów
  • Wszystkich zainteresowanych zagadnieniami GMP oraz odświeżeniem wiadomości z tego zakresu

Dokumentacja jest podstawowym elementem Systemu Zapewnienia Jakości w wytwórni farmaceutycznej.

Dokumentacja zapobiega błędom oraz pozwala odtworzyć historię procesu. Wytwórca powinien określić rodzaje stosowanych dokumentów, nośników i form prowadzonej dokumentacji oraz opisać dokumenty, które są wymagane w celu zapewnienia jakości produktu leczniczego i bezpieczeństwa pacjentów.

Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności do:

  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania/Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Szefów Produkcji, Specjalistów, pracowników produkcji
  • Audytorów
  • Wszystkich zainteresowanych zagadnieniami GMP oraz odświeżeniem wiadomości z tego zakresu

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1.
Podstawy prawne

  • Rozporządzenie MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

Moduł 2.
Dokumenty FSJ w świetle Rozdziału 4 Rozporządzenia w sprawie GMP

  • Rodzaje dokumentów: instrukcje, zapisy i raporty
  • Rodzaje nośników
  • Dokumentacja produkcyjna
  • Dokumentacja w kontroli jakości

Moduł 3.
Dokumentacja Główna Miejsca Prowadzenia Działalności

  • Zasady przygotowania i postępowania z DGM
  • Zawartość i forma dokumentu

Moduł 4.
Zarzadzanie dokumentacją

  • Cykl życia dokumentu
  • Nadzór nad dokumentami w systemie papierowym i elektronicznym
  • Rodzaje dokumentacji
  • Opracowanie, aktualizacja
  • Wprowadzanie do obiegu
  • Użytkowanie
  • Przegląd dokumentacji
  • Wycofanie z obiegu
  • Archiwizacja dokumentacji

Moduł 5.
Dokumentacja GMP w aspekcie integralności danych

  • Cechy systemu dokumentacji papierowej i elektronicznej
  • Dobra praktyka dokumentowania
  • Dane surowe
  • Cykl życia danych
  • Integralność danych

Moduł 1.
Podstawy prawne

  • Rozporządzenie MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

Moduł 2.
Dokumenty FSJ w świetle Rozdziału 4 Rozporządzenia w sprawie GMP

  • Rodzaje dokumentów: instrukcje, zapisy i raporty
  • Rodzaje nośników
  • Dokumentacja produkcyjna
  • Dokumentacja w kontroli jakości

Moduł 3.
Dokumentacja Główna Miejsca Prowadzenia Działalności

  • Zasady przygotowania i postępowania z DGM
  • Zawartość i forma dokumentu

Moduł 4.
Zarzadzanie dokumentacją

  • Cykl życia dokumentu
  • Nadzór nad dokumentami w systemie papierowym i elektronicznym
  • Rodzaje dokumentacji
  • Opracowanie, aktualizacja
  • Wprowadzanie do obiegu
  • Użytkowanie
  • Przegląd dokumentacji
  • Wycofanie z obiegu
  • Archiwizacja dokumentacji

Moduł 5.
Dokumentacja GMP w aspekcie integralności danych

  • Cechy systemu dokumentacji papierowej i elektronicznej
  • Dobra praktyka dokumentowania
  • Dane surowe
  • Cykl życia danych
  • Integralność danych

Moduł 1.
Podstawy prawne

  • Rozporządzenie MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

Moduł 2.
Dokumenty FSJ w świetle Rozdziału 4 Rozporządzenia w sprawie GMP

  • Rodzaje dokumentów: instrukcje, zapisy i raporty
  • Rodzaje nośników
  • Dokumentacja produkcyjna
  • Dokumentacja w kontroli jakości

Moduł 3.
Dokumentacja Główna Miejsca Prowadzenia Działalności

  • Zasady przygotowania i postępowania z DGM
  • Zawartość i forma dokumentu

Moduł 4.
Zarzadzanie dokumentacją

  • Cykl życia dokumentu
  • Nadzór nad dokumentami w systemie papierowym i elektronicznym
  • Rodzaje dokumentacji
  • Opracowanie, aktualizacja
  • Wprowadzanie do obiegu
  • Użytkowanie
  • Przegląd dokumentacji
  • Wycofanie z obiegu
  • Archiwizacja dokumentacji

Moduł 5.
Dokumentacja GMP w aspekcie integralności danych

  • Cechy systemu dokumentacji papierowej i elektronicznej
  • Dobra praktyka dokumentowania
  • Dane surowe
  • Cykl życia danych
  • Integralność danych

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Wymagania w zakresie Food Defence i Food Fraud. Dopuszczalne zabezpieczenia procesu produkcyjnego. Zagrożenia w procesie produkcji. Kultura Bezpieczeństwa Żywności.

2024-12-02
02 grudnia 2024
2024-12-02
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Badanie czystości produktów niejałowych. Przydatność metod farmakopealnych. Badanie produktów leczniczych zawierających żywe drobnoustroje. Skuteczność ochrony przeciwdrobnoustrojowej.

2024-12-04
04 grudnia 2024
2024-12-04
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Wytyczne prawne – nowy Aneks 1 EU GMP. Klasyfikacja pomieszczeń czystych. Woda i para czysta – jakość wody PW i WFI. Produkcja sterylna – rodzaje produkcji sterylnej.

2025-03-06
06 marca 2025 - 07 marca 2025
2025-03-07
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.