AUDYTOR WEWNĘTRZNY GMP W FIRMIE FARMACEUTYCZNEJ

Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne onlineotwartezamkniete

Celem szkolenia jest usystematyzowanie i utrwalenie wiadomości oraz praktyczne przygotowanie pracowników do przeprowadzenia audytów wewnętrznych GMP.

INFORMACJE O SZKOLENIU

  • Dostarczamy narzędzia wspierające rozwój w postaci zadań przedszkoleniowych, poszkoleniowych oraz pigułek wiedzy (video, tekst, podcast).
  • Jeśli pojawiają się problemy z użytkowaniem programów nasz asystent online jest dostępny i służy pomocą.
  • Cena obejmuje: udział w szkoleniu online, materiały w wersji elektronicznej, certyfikat PDF.
01.04.2025
10.00 - 15.00
Szkolenie online
900 zł netto/os.

Szkolenie otwarte
Szkolenia są organizowane w bardzo dobrych centrach edukacyjno szkoleniowych np. Golden Floor Tower w Warszawie. Centra są dobrze skomunikowane i nowoczesne. Mieszczą się w budynkach najwyższej klasy. W trakcie szkolenia zapewniamy catering i przerwy kawowe.

Dodatkową wartością szkolenia otwartego jest wymiana doświadczeń i wiedzy między uczestnikami i trenerem.

Szkolenie zamknięte

Program jest propozycją wstępną. Może zostać zmodyfikowany, aby odpowiedzieć na oczekiwania wynikające ze specyficznego kontekstu, dodatkowych potrzeb czy profilu grupy docelowej.

Zawartość może być realizowana w wersji warsztatowej, webinarowej, część materiału może być przedstawiona w formie pigułek wiedzy – video, podcast, infografiki. Może być również elementem większej akademii szkoleniowej.

IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Uczestnicy poznają praktyczne podejście do organizacji i skutecznego przeprowadzenia audytów wewnętrznych GMP, tzn. wymagania ogólne, planowanie, wykonanie, ocenianie, raportowanie i zarządzania działaniami naprawczymi.

W trakcie warsztatów zostaną omówione również tematy dotyczące odpowiedzialności oraz funkcji Zapewnienia Jakości przy prowadzeniu efektywnych audytów sprawdzających zgodność ze standardami GMP.

Szkolenie zostanie przeprowadzone w formie online.

Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi przy pomocy czatu lub mikrofonu.

Szkolenie online odbywa się poprzez platformę ClickMeeting.

Szkolenie adresowane jest do firm farmaceutycznych, m.in. do:

  • Pełnomocników Zarządu ds. Jakości
  • Pełnomocników ds. Systemów Zarządzania Jakością
  • Pracowników Działów Zarządzania Jakością
  • Pracowników Działów Zapewnienia i Kontroli Jakości
  • Kandydatów na Audytorów Wewnętrznych GMP
  • Audytorów

Uczestnicy poznają praktyczne podejście do organizacji i skutecznego przeprowadzenia audytów wewnętrznych GMP, tzn. wymagania ogólne, planowanie, wykonanie, ocenianie, raportowanie i zarządzania działaniami naprawczymi.

W trakcie warsztatów zostaną omówione również tematy dotyczące odpowiedzialności oraz funkcji Zapewnienia Jakości przy prowadzeniu efektywnych audytów sprawdzających zgodność ze standardami GMP.

Szkolenie adresowane jest do firm farmaceutycznych, m.in. do:

  • Pełnomocników Zarządu ds. Jakości
  • Pełnomocników ds. Systemów Zarządzania Jakością
  • Pracowników Działów Zarządzania Jakością
  • Pracowników Działów Zapewnienia i Kontroli Jakości
  • Kandydatów na Audytorów Wewnętrznych GMP
  • Audytorów

PROGRAM SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)

Moduł 1. Podstawy prawne

Moduł 2. Audyty i Auditorzy wewnętrzni

  • Terminologia ogólna dotycząca audytów
  • Odpowiedzialność, kryteria wyboru audytorów
  • Cechy osobiste i kompetencje audytora

Moduł 3. Procedura – Audyty jakości

  • Cel i zakres procedury
  • Załączniki i formularze do procedury
  • Odpowiedzialność za system audytów w firmie
  • Planowanie audytów (harmonogram roczny)

Moduł 4. Zasady przeprowadzania audytów

  • Zasady przeprowadzania audytów – w ujęciu procesowym, produktowym
  • Techniki i narzędzia audytowe, listy pytań kontrolnych
  • Zachowanie podczas audytu
  • Zasady przygotowania, prowadzenia i dokumentowania audytu,
  • Spostrzeżenia, niezgodności – klasyfikacja

Moduł 5. Audyt zdalny (remote audit)

  • Wytyczne i ogólne zasady

Moduł 6. Działania poaudytowe

  • Opracowanie harmonogramu działań naprawczych (HDN) po audycie – działania CAPA

Moduł 7. Poza-merytoryczne aspekty audytu

  • Dobre i złe praktyki audytowania
  • Zachowanie podczas audytu

Moduł 8. Przykładowe dokumenty

  • Agenda Audytu
  • Pytania kontrolne do wybranych obszarów GMP
  • Raport z Audytu

Moduł 1. Podstawy prawne

Moduł 2. Audyty i Auditorzy wewnętrzni

  • Terminologia ogólna dotycząca audytów
  • Odpowiedzialność, kryteria wyboru audytorów
  • Cechy osobiste i kompetencje audytora

Moduł 3. Procedura – Audyty jakości

  • Cel i zakres procedury
  • Załączniki i formularze do procedury
  • Odpowiedzialność za system audytów w firmie
  • Planowanie audytów (harmonogram roczny)

Moduł 4. Zasady przeprowadzania audytów

  • Zasady przeprowadzania audytów – w ujęciu procesowym, produktowym
  • Techniki i narzędzia audytowe, listy pytań kontrolnych
  • Zachowanie podczas audytu
  • Zasady przygotowania, prowadzenia i dokumentowania audytu,
  • Spostrzeżenia, niezgodności – klasyfikacja

Moduł 5. Audyt zdalny (remote audit)

  • Wytyczne i ogólne zasady

Moduł 6. Działania poaudytowe

  • Opracowanie harmonogramu działań naprawczych (HDN) po audycie – działania CAPA

Moduł 7. Poza-merytoryczne aspekty audytu

  • Dobre i złe praktyki audytowania
  • Zachowanie podczas audytu

Moduł 8. Przykładowe dokumenty

  • Agenda Audytu
  • Pytania kontrolne do wybranych obszarów GMP
  • Raport z Audytu

Moduł 1. Podstawy prawne

Moduł 2. Audyty i Auditorzy wewnętrzni

  • Terminologia ogólna dotycząca audytów
  • Odpowiedzialność, kryteria wyboru audytorów
  • Cechy osobiste i kompetencje audytora

Moduł 3. Procedura – Audyty jakości

  • Cel i zakres procedury
  • Załączniki i formularze do procedury
  • Odpowiedzialność za system audytów w firmie
  • Planowanie audytów (harmonogram roczny)

Moduł 4. Zasady przeprowadzania audytów

  • Zasady przeprowadzania audytów – w ujęciu procesowym, produktowym
  • Techniki i narzędzia audytowe, listy pytań kontrolnych
  • Zachowanie podczas audytu
  • Zasady przygotowania, prowadzenia i dokumentowania audytu,
  • Spostrzeżenia, niezgodności – klasyfikacja

Moduł 5. Audyt zdalny (remote audit)

  • Wytyczne i ogólne zasady

Moduł 6. Działania poaudytowe

  • Opracowanie harmonogramu działań naprawczych (HDN) po audycie – działania CAPA

Moduł 7. Poza-merytoryczne aspekty audytu

  • Dobre i złe praktyki audytowania
  • Zachowanie podczas audytu

Moduł 8. Przykładowe dokumenty

  • Agenda Audytu
  • Pytania kontrolne do wybranych obszarów GMP
  • Raport z Audytu

MIELIŚMY PRZYJEMNOŚĆ PRACOWAĆ DLA:

1

Przeszkoliliśmy ponad 40000 dyrektorów, menedżerów, kierowników i naczelników.

2

W Akademiach menedżerskich, w których mierzyliśmy efektywność (47 projektów 286 dni szkol.) poziom kompetencji wzrósł średnio o 16%.

3

Pracujemy na poziomie kompetencji (wiem co i jak mam zrobić), motywacji (wierzę, że warto), postawy (zamierzam to zrobić) , wdrożenia (follow up)

4

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez amerykańskie centrum Center for American Progress, koszt zastąpienia pracowników wynosi około 16% ich rocznego wynagrodzenia. W przypadku menadżera zwiększa się do 100%.

Szkolenie związane z:
  • Szkolenia dla audytorów wewnętrznych
  • GMP
  • Audyt jakości
  • Szkolenie audytor wewnętrzny
  • Audytor wewnętrzny
  • Audyty jakości GMP

OPINIE O SZKOLENIACH

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska

Monika Romanowska


Business Development Manager
tel.: 696 047 561
fax: 22 266 08 51
m.romanowska@projektgamma.pl
Monika Romanowska
Zaznacz liczebność grupy i zostaw dane kontaktowe, a odezwiemy się z wyceną szkolenia.

ZOBACZ NAJBLIŻSZE Szkolenia farmaceutyczne i kosmetyczne

Wytyczne prawne – nowy Aneks 1 EU GMP. Klasyfikacja pomieszczeń czystych. Woda i para czysta – jakość wody PW i WFI. Produkcja sterylna – rodzaje produkcji sterylnej.

2025-03-06
06 marca 2025 - 07 marca 2025
2025-03-07
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Zezwolenie na wytwarzanie w zakresie importu. Proces certyfikacji w imporcie (Aneks 16). Certyfikat EU GMP dla wytwórcy w kraju trzecim. Farmaceutyczny System Jakości (QMS) importera.

2025-03-18
18 marca 2025
2025-03-18
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.

Kwalifikacja dostawcy opakowań. Mikrobiologiczne metody badania opakowań. Kwalifikacja metody badania opakowań. Postępowanie z wynikami niespełniającymi kryteriów akceptacji.

2025-04-09
09 kwietnia 2025
2025-04-09
Szkolenie online Szkolenie online
Dostępne jest szkolenie zamknięte.