IDEA SZKOLENIA (SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
Uczestnicy poznają praktyczne podejście do organizacji i skutecznego przeprowadzenia audytów wewnętrznych GMP, tzn. wymagania ogólne, planowanie, wykonanie, ocenianie, raportowanie i zarządzania działaniami naprawczymi.
W trakcie warsztatów zostaną omówione również tematy dotyczące odpowiedzialności oraz funkcji Zapewnienia Jakości przy prowadzeniu efektywnych audytów sprawdzających zgodność ze standardami GMP.
Szkolenie zostanie przeprowadzone w formie online.
Podczas szkolenia online uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi przy pomocy czatu lub mikrofonu.
Szkolenie online odbywa się poprzez platformę ClickMeeting.
Szkolenie adresowane jest do firm farmaceutycznych, m.in. do:
- Pełnomocników Zarządu ds. Jakości
- Pełnomocników ds. Systemów Zarządzania Jakością
- Pracowników Działów Zarządzania Jakością
- Pracowników Działów Zapewnienia i Kontroli Jakości
- Kandydatów na Audytorów Wewnętrznych GMP
- Audytorów
Uczestnicy poznają praktyczne podejście do organizacji i skutecznego przeprowadzenia audytów wewnętrznych GMP, tzn. wymagania ogólne, planowanie, wykonanie, ocenianie, raportowanie i zarządzania działaniami naprawczymi.
W trakcie warsztatów zostaną omówione również tematy dotyczące odpowiedzialności oraz funkcji Zapewnienia Jakości przy prowadzeniu efektywnych audytów sprawdzających zgodność ze standardami GMP.
Szkolenie adresowane jest do firm farmaceutycznych, m.in. do:
- Pełnomocników Zarządu ds. Jakości
- Pełnomocników ds. Systemów Zarządzania Jakością
- Pracowników Działów Zarządzania Jakością
- Pracowników Działów Zapewnienia i Kontroli Jakości
- Kandydatów na Audytorów Wewnętrznych GMP
- Audytorów
PROGRAM SZKOLENIA
(SZKOLENIE OTWARTESZKOLENIE ONLINESZKOLENIE ZAMKNIĘTE)
Moduł 1. Podstawy prawne
Moduł 2. Audyty i Auditorzy wewnętrzni
- Terminologia ogólna dotycząca audytów
- Odpowiedzialność, kryteria wyboru audytorów
- Cechy osobiste i kompetencje audytora
Moduł 3. Procedura – Audyty jakości
- Cel i zakres procedury
- Załączniki i formularze do procedury
- Odpowiedzialność za system audytów w firmie
- Planowanie audytów (harmonogram roczny)
Moduł 4. Zasady przeprowadzania audytów
- Zasady przeprowadzania audytów – w ujęciu procesowym, produktowym
- Techniki i narzędzia audytowe, listy pytań kontrolnych
- Zachowanie podczas audytu
- Zasady przygotowania, prowadzenia i dokumentowania audytu,
- Spostrzeżenia, niezgodności – klasyfikacja
Moduł 5. Audyt zdalny (remote audit)
Moduł 6. Działania poaudytowe
- Opracowanie harmonogramu działań naprawczych (HDN) po audycie – działania CAPA
Moduł 7. Poza-merytoryczne aspekty audytu
- Dobre i złe praktyki audytowania
- Zachowanie podczas audytu
Moduł 8. Przykładowe dokumenty
- Agenda Audytu
- Pytania kontrolne do wybranych obszarów GMP
- Raport z Audytu
Moduł 1. Podstawy prawne
Moduł 2. Audyty i Auditorzy wewnętrzni
- Terminologia ogólna dotycząca audytów
- Odpowiedzialność, kryteria wyboru audytorów
- Cechy osobiste i kompetencje audytora
Moduł 3. Procedura – Audyty jakości
- Cel i zakres procedury
- Załączniki i formularze do procedury
- Odpowiedzialność za system audytów w firmie
- Planowanie audytów (harmonogram roczny)
Moduł 4. Zasady przeprowadzania audytów
- Zasady przeprowadzania audytów – w ujęciu procesowym, produktowym
- Techniki i narzędzia audytowe, listy pytań kontrolnych
- Zachowanie podczas audytu
- Zasady przygotowania, prowadzenia i dokumentowania audytu,
- Spostrzeżenia, niezgodności – klasyfikacja
Moduł 5. Audyt zdalny (remote audit)
Moduł 6. Działania poaudytowe
- Opracowanie harmonogramu działań naprawczych (HDN) po audycie – działania CAPA
Moduł 7. Poza-merytoryczne aspekty audytu
- Dobre i złe praktyki audytowania
- Zachowanie podczas audytu
Moduł 8. Przykładowe dokumenty
- Agenda Audytu
- Pytania kontrolne do wybranych obszarów GMP
- Raport z Audytu
Moduł 1. Podstawy prawne
Moduł 2. Audyty i Auditorzy wewnętrzni
- Terminologia ogólna dotycząca audytów
- Odpowiedzialność, kryteria wyboru audytorów
- Cechy osobiste i kompetencje audytora
Moduł 3. Procedura – Audyty jakości
- Cel i zakres procedury
- Załączniki i formularze do procedury
- Odpowiedzialność za system audytów w firmie
- Planowanie audytów (harmonogram roczny)
Moduł 4. Zasady przeprowadzania audytów
- Zasady przeprowadzania audytów – w ujęciu procesowym, produktowym
- Techniki i narzędzia audytowe, listy pytań kontrolnych
- Zachowanie podczas audytu
- Zasady przygotowania, prowadzenia i dokumentowania audytu,
- Spostrzeżenia, niezgodności – klasyfikacja
Moduł 5. Audyt zdalny (remote audit)
Moduł 6. Działania poaudytowe
- Opracowanie harmonogramu działań naprawczych (HDN) po audycie – działania CAPA
Moduł 7. Poza-merytoryczne aspekty audytu
- Dobre i złe praktyki audytowania
- Zachowanie podczas audytu
Moduł 8. Przykładowe dokumenty
- Agenda Audytu
- Pytania kontrolne do wybranych obszarów GMP
- Raport z Audytu