Komisja Europejska opublikowała nową wersję Aneksu 16: Certyfikacja i zwalnianie serii przez Osobę Wykwalifikowaną, który wszedł w życie 15 kwietnia 2016r.

Zmieniony Aneks 16 definiuje odpowiedzialność Osoby Wykwalifikowanej, za to że każda seria produktu została wytworzona i sprawdzona zgodnie z obowiązującym prawem, pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu i Dobrą Praktyką Wytwarzania GMP.

Celem warsztatów jest wyjaśnienie obowiązków i odpowiedzialności QP w Farmaceutycznym Systemie Jakości. W trakcie warsztatów zostaną również przedstawione możliwości eliminacji ryzyka podjęcia błędnej decyzji oraz oceny dokumentów z zastosowaniem analizy ryzyka.

Dowiecie się również, w jaki sposób sprawować nadzór nad łańcuchem dostaw substancji czynnej i substancji pomocniczych w świetle aktualnych regulacji prawnych oraz sposób postępowania z niespodziewanymi odchyleniami.

Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności:

• Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
• Osób Wykwalifikowanych
• Kierowników i Pracowników Działów Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
• Audytorów
• Kierowników Produkcji, osób nadzorujących procesy produkcji

Szkolenie zostanie przeprowadzone zarówno w formie w online na platformie MS Teams.

Podczas szkolenia uczestnik ma możliwość zadawania pytań trenerowi przy pomocy czatu lub „na żywo” z użyciem mikrofonu i/lub kamerki.

WYMAGANIA SPRZĘTOWE:

• KOMPUTER z głośnikami (np. laptop, tablet)
• STAŁE ŁĄCZE INTERNETOWE
• aktualna przeglądarka Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, lub Opera
• System operacyjny taki jak Windows 8 (zalecany Windows 10), Mac OS wersja (zalecana najnowsza wersja), Linux, Chrome OS.

Webinar/szkolenie online to nowoczesny format szkoleniowy wykorzystujący transmisję audio-wideo w czasie rzeczywistym. Technologia typu „Streaming” umożliwia przesyłanie takich danych jak fonia, wizja i tekst „na żywo” dzięki czemu uczestnik otrzymuje pełnowartościowe szkolenie nie wstając zza swojego biurka.

Moduł 1.
Obowiązki Osoby Wykwalifikowanej – ustawa prawo farmaceutyczne

• Wymagane Kwalifikacje Osoby Wykwalifikowanej
• Odsunięcie od pełnienia obowiązków
• Obowiązki Osoby Wykwalifikowanej

Moduł 2.
Rozporządzenie w sprawie DPW – Aneks 16

• Odpowiedzialności Osoby Wykwalifikowanej
• Definicje
• Podobieństwa i zasadnicze różnice

Moduł 3.
Certyfikacja

• Dostęp do dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Osoby Wykwalifikowanej certyfikującej serię w wieloetapowym procesie wytwarzania
• Umowy – dokument formalnie potwierdzony przez wszystkie strony; co w nim zawrzeć jak właściwie zdefiniować
• Odpowiedzialności i obowiązki stron
• Pełny łańcuch dostaw od substancji czynnej do produktu końcowego
• Organizacja transportu dla produktu końcowego; ocena warunków transportu
• Pobór prób reprezentatywnych poza UE – uzasadnienie, formalna analiza ryzyka dla produktów importowanych
• Uznanie wyników badań dla kolejnych serii zapakowanych z jednej serii produktu luzem w oparciu o analizę ryzyka i dowody zapewniające integralność i tożsamość
• Elementy uwzględniane przed oceną serii i certyfikacją przez Osobę Wykwalifikowaną

Moduł 4.
Audyty strony trzeciej – kiedy można uznać

• Zatwierdzenie raportów z audytów
• Zakres audytów
• Sporządzenie umowy

Moduł 5.
Postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami

• Kiedy można dopuścić do obrotu serie z odchyleniem od informacji umieszczonych w pozwoleniu i dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Moduł 6.
Zwolnienie serii

• Wysyłka w statusie kwarantanny
• Zabezpieczenia fizyczne serii w kwarantannie
• Umowa techniczna

Moduł 7.
Dodatek I Potwierdzenie wytwarzania etapu wytwarzania produktu leczniczego

Moduł 8.
Dodatek II Certyfikat serii końcowego produktu leczniczego

Moduł 9.
Aneks 21 GMP : Import produktów leczniczych

Moduł 10.
Problemy, przykłady, dyskusja