Branża kosmetyczna pod większa kontrolą

Branża kosmetyczna pod większą kontrolą

Branża kosmetyczna - wstęp

4 października br. Sejm przyjął projekt ustawy o produktach kosmetycznych. Nowe przepisy mają za zadanie zwiększenie nadzoru nad działalnością producentów i sprzedawców produktów kosmetycznych. Określają m.in. organy administracji publicznej odpowiedzialne za sprawowanie kontroli nad działalnością tej branży oraz wysokość kar za nieprzestrzeganie nowych regulacji.

W uzasadnieniu do ustawy przygotowanej przez Ministerstwo Zdrowia autorzy nowych przepisów wskazują na konieczność określenia obowiązków podmiotów i właściwości organów administracji publicznej w zakresie wykonywania przez nich zadań wynikających z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych.

Od stopnia realizacji tych zadań zależy zapewnienie właściwego poziomu bezpieczeństwa produktów kosmetycznych, a tym samym ochrona zdrowia konsumentów.

Organy sprawujące nadzór nad produkcją i dystrybucją kosmetyków

Zapisy niniejszego rozporządzenia obowiązują od 2013 r., jednak dopiero ustawa z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych odnosi sie do niego wprost i wskazuje organy odpowiedzialne za nadzór nad prawidłową realizacją nowego prawa.

Ustawa wprowadza do polskiego porządku prawnego zawarte w rozporządzeniu definicje dobrej praktyki produkcji czy ciężkiego działania niepożądanego, co wymaga zmian w niektórych ustawach oraz uchylenia ustawy z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach. Tym samym likwiduje się np. krajowy system informowania o kosmetykach wprowadzonych do obrotu, który prowadzony jest na jej podstawie.

Dodatkowo ustawa precyzuje, iż produkty kosmetyczne mogą być wprowadzane do obrotu i udostępniane na polskim rynku tylko do upływu daty ich minimalnej trwałości, dokumentacja produktów ma być sporządzona w języku polskim lub języku angielskim, a etykiety produktów kosmetycznych muszą zawierać informacje w języku polskim.

Nowe przepisy wskazują, że nadzór nad przestrzeganiem zapisów ustawy sprawują organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz Inspekcji Handlowej.

Wykaz zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne

W celu skutecznego monitorowania działalności producentów produktów kosmetycznych i przestrzegania przez nich zasad dobrej praktyki produkcji wprowadzono obowiązek ich rejestracji w wykazie zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne.

Wykaz ten prowadzony ma być przez państwowego powiatowego inspektora sanitarnego właściwego ze względu na siedzibę danego zakładu.

Do obowiązków wytwórcy produktów kosmetycznych należy złożenie odpowiedniego wniosku o wpis do wykazu zakładów, określonego w drodze rozporządzenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia – w postaci papierowej albo elektronicznej – najpóźniej w ciągu 30 dni od dnia rozpoczęcia działalności w zakładzie wytwarzającym produkty kosmetyczne.

Wniosek oprócz nazw i adresów wytwórcy oraz zakładu, w którym prowadzi swoją działalność, zawierać powinien również określenie rodzaju i zakresu tej działalności. Zakłady działające w branży kosmetycznej w momencie wejścia w życie ustawy będą miały 9 miesięcy na złożenie wniosku o wpis do wykazu.

Ciężkie działania niepożądane

Realizując zapisy rozporządzenia dotyczące informowania o ciężkich działaniach niepożądanych produktów kosmetycznych ustawodawca tworzy System Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Użyciem Produktów Kosmetycznych, który prowadzony ma być przez Głównego Inspektora Sanitarnego.

Ustawa określa, że zgłoszeń do systemu dokonywać będą mogli zarówno tzw. użytkownicy końcowi – konsumenci, jak i osoby wykonujące zawody medyczne lub podmioty prowadzące działalność leczniczą. Po dokonaniu zgłoszenia będzie ono weryfikowane w ramach systemu przez ośrodek administrujący wskazany przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Jeśli dany przypadek będzie spełniał kryteria ciężkiego działania niepożądanego, to informacja o nim przekazywana będzie do Głównego Inspektora Sanitarnego, a ten z kolei zawiadomi właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Kary pieniężne

Za nieprzestrzeganie zapisów ustawy przewidziany jest szereg kar pieniężnych, których wysokość waha się – w zależności od rodzaju przewinienia – od 10 tys. zł do nawet 100 tys. zł. Wytwarzając produkt kosmetyczny bez zachowania zasad dobrej praktyki produkcji grozi kara pieniężna w wysokości do 50 tys. zł.

Z kolei wprowadzenie do obrotu produktu kosmetycznego bez spełnienia wymogów dotyczących oceny bezpieczeństwa czy dokumentacji produktu podlega karze do 100 tys. zł. Na najwyższą karę narażają się również firmy, które wbrew zakazom przeprowadzają testy na zwierzętach, nie dopełniają obowiązku informowania o ciężkim działaniu niepożądanym czy też wprowadzają do obrotu produkty kosmetyczne z naruszeniem ograniczeń dotyczących substancji niedozwolonych.

Ustawa ma wejść w życie z dniem 1 stycznia 2019 r., z wyjątkiem zapisów o likwidacji krajowego systemu informowania o kosmetykach wprowadzonych do obrotu, który ma przestać działać 12 lipca 2020 r.

Szukasz branżowych i eksperckich materiałów?
Polub nas i otrzymuj informacje na bieżąco!